O eczema, também conhecido como dermatite atópica, é uma doença inflamatória crónica da pele caracterizada por pele vermelha, seca, muitas vezes com prurido que, nas crianças, pode levar a perturbações do sono, a um fraco desenvolvimento neurocognitivo e, em média, a uma noite de sono completa perdida por semana. Estima-se que 19 % ou mais de todas as crianças com menos de seis anos têm eczema e 85 a 90 % dos indivíduos afetados globalmente com eczema têm o início da doença durante os primeiros cinco anos de vida.

Os tratamentos sistémicos atuais para crianças com menos de seis anos com dermatite atópica moderada a grave que não é controlada com terapias tópicas podem ter uma eficácia e segurança subóptima. O dupilumab está aprovado para crianças mais velhas e adultos com dermatite atópica e para outras condições inflamatórias de tipo 2. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do dupilumab em associação com corticoides tópicos de baixa potência em crianças de seis meses a menos de seis anos com dermatite atópica moderada a grave.

Este estudo aleatorizado, duplamente-cego e controlado por placebo, de fase III foi conduzido em 31 hospitais, clínicas e instituições académicas situadas na Europa e América do Norte. Os doentes elegíveis tinham entre seis meses e menos de seis anos, com dermatite atópica moderada a grave (a pontuação 3-4 da Avaliação Global do Investigador [IGA]) diagnosticada de acordo com critérios de consenso da American Academy of Dermatology, e uma resposta inadequada aos corticoides tópicos. Os doentes foram atribuídos aleatoriamente (1:1) para receber placebo ou dupilumab subcutâneo (peso corporal ≥5 kg a <15 kg: 200 mg; peso corporal ≥15 kg a <30 kg: 300 mg) cada quatro semanas mais corticoides tópicos de baixa potência (creme de acetato de hidrocortisona a 1 %) durante 16 semanas.

A aleatorização foi estratificada por idade, peso corporal de base e região. Os doentes foram distribuídos através de um sistema central interativo de resposta web, e a distribuição do tratamento foi mascarada. O endpoint primário na semana 16 foi a proporção de doentes com pontuação IGA 0-1 (pele clara ou quase clara). O parâmetro secundário principal (o endpoint primário para o mercado de referência da UE e UE) na semana 16 foi a proporção de doentes com uma melhoria de pelo menos 75 % em relação à linha de base na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI-75). As análises primárias foram feitas no conjunto completo de análises (ou seja, todos os doentes atribuídos aleatoriamente, como atribuído aleatoriamente) e as análises de segurança foram feitas em todos os doentes que receberam qualquer medicamento em estudo. Este estudo foi registado no ClinicalTrials.gov, NCT03346434.

Entre 30 de junho de 2020, e 12 de fevereiro de 2021, 197 doentes foram examinados para elegibilidade, 162 dos quais foram aleatoriamente atribuídos para receber dupilumab (n=83) ou placebo (n=79) mais corticoides tópicos. Na semana 16, houve significativamente mais doentes no grupo dupilumab do que no grupo placebo com IGA 0-1 (23 [28 %] versus três [4 %], diferença 24 % [95 % CI 13-34]; p<0-0001) e EASI-75 (44 [53 %] versus oito [11 %], diferença 42 % [95 % CI 29-55]; p<0-0001). A prevalência global de eventos adversos foi semelhante no grupo dupilumab (53 [64 %] de 83 doentes) e no grupo placebo (58 [74 %] de 78 doentes). A incidência de conjuntivite foi mais elevada no grupo dupilumab (quatro [5 %]) do que no grupo placebo (nenhum). Nenhum evento adverso relacionado com dupilumab foi grave ou levou à descontinuação do tratamento.

Como resultado deste estudo, este medicamento está agora disponível para bebés e crianças em idade pré-escolar a partir dos seis meses. Os resultados permitiram também que, cientistas e médicos possam começar a compreender melhor as relações entre o eczema e uma variedade de perturbações alérgicas e podem considerar a possibilidade de usar este medicamento para outras perturbações que afetem estas crianças muito pequenas.

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